时间:2025-12-03 11:06:29 来源:本站
日本作为亚洲连接西方市场的重要“桥头堡”,不仅长期承担着欧美生物医药研发成果落地亚洲的关键角色,更持续以创新实践推动全球临床研究发展与监管体系完善,成为国际医药协作网络中的重要节点。
2025年10月18日至21日,第22届 DIA Japan Meeting 在东京 Tokyo Big Sight 会场盛大启幕。开幕式上,DIA全球CEO Marwan Fathallah 先生率先致辞,重点阐述了 DIA 与日本药品和医疗器械管理局(PMDA)的深度监管合作,强调双方将通过协同发力,进一步加速日本临床研究的创新实践落地。
随后,DIA日本大会主席、同时担任 PMDA 现任总裁的藤原康弘教授发表主旨演讲,围绕 PMDA 的创新监管举措展开深入分享。他明确提出,PMDA 正通过与美国 FDA、欧洲 EMA 的监管标准对标,在“以患者为中心”的临床研究领域寻求更多突破;特别提及将重点探索“如何以患者易理解的方式开展沟通”,并积极鼓励患者与公众参与 PMDA 各类会议——本次 DIA 开幕式上午举办的“市民论坛”,他本人也亲自到场聆听患者诉求,切实将患者视角融入监管决策。此外,藤原教授还聚焦行业关注的“患者报告结局(PRO)纳入临床评价”议题,提及去中心化临床试验(DCT)的落地应用将成为重要支撑方向。
事实上,日本 PMDA 对 DCT 的推广应用持明确鼓励态度:不仅积极推动电子患者报告结局(ePRO)、电子知情同意(eConsent)等数字化工具普及,更探索应用“移动护士(Mobile Nurse)”等创新服务模式——这类模式在国内应用尚少,却能有效降低老年患者参与临床研究的门槛,进一步扩大受试者覆盖范围。与此同时,日本本土头部药企也高度重视 DCT 技术的研发与应用,形成“监管引导 + 企业响应”的良好行业生态。
在本次 DIA Japan 年会期间,当地时间10月21日举办的“中国专场(China Townhall)”成为全场焦点活动之一。该专场紧密呼应年会“国际协作”主题,既是亚洲内部医药交流的重要平台,也为全球临床协作提供了“中国视角”。专场邀请到中国监管机构代表、地方政府负责人及行业领先企业嘉宾共同参与,通过多维度分享,全面展现中国医药创新生态系统融入全球网络的最新进展,以及在塑造国际临床研究未来格局中的积极作为。会上,上海市浦东新区徐俫区长特别致辞,向日本企业家发出邀请,欢迎其深耕中国市场、落户上海浦东,为中日医药协作注入更多活力。

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作为长期深耕亚洲数字化临床领域的专业企业,信华医药本次与日本战略合作伙伴 buzzreach 携手参展,在展会现场与日本本土申办方、头部 CRO 企业及欧美临床科技公司展开深度交流,达成多项富有成效的合作共识。

目前,信华医药的电子临床结局评估(eCOA)项目已在日本成功落地,另有多个 DCT 合作项目处于洽谈推进阶段。值得关注的是,DIA 全球主席 Marwan Fathallah 还到访我们的展台,与团队亲切交流,对信华和buzzreach在日本市场的布局与发展给予肯定,并鼓励团队进一步加强本地化协同,并合影留念。
当前,国际化临床研究已进入关键发展期。近年来,中国生物医药产业增速显著,众多创新药企纷纷加速海外布局,推动国产创新药走向全球。尽管这一过程面临文化差异、监管适配等多重挑战,但却是中国医药产业实现高质量发展的必然选择。我们坚信,只要秉持耐心、深化合作、聚焦核心价值,就能在国际临床赛道上稳步前行。

未来,信华医药将以 DIA Japan 为重要桥梁,持续深耕 eCOA 与 DCT 技术领域,提供临床终点的高质量解决方案,与全球合作伙伴共同铺就国际临床研究的高效协作之路。