电子日志在临床试验中扮演着不可或缺的角色。它不仅能够实时、准确地记录受试者的关键信息，如用药时间、剂量调整及不良反应等，还极大提高了数据收集的效率与准确性。相比传统纸质记录，电子日志减少了人为错误和遗漏，确保了数据的完整性和可追溯性。此外，它便于跨团队协作与远程访问，使研究团队能够迅速响应和分析数据，加速临床试验进程。对于受试者而言，电子日志提供了便捷的自我监测工具，增强了其参与度和依从性。

    总之，电子日志是现代临床试验数据管理的基石，其应用显著提升了研究的科学性和可靠性，是推动医药研发进步的重要工具。

Q ：什么是日记卡？应用于哪些场景？

 A ：受试者日记卡（patient diary）又叫受试者日志。受试者日志，是在临床试验中运用的由受试者或家属记录参与临床试验过程中相关信息的第一手资料。

与医学量表不同，受试者日志更侧重采用日记载体收集和溯源来自受试者个体的信息，如药物不良事件、主观症状、用药情况等，因此主要在一些研究干预周期长、返院复诊间隔长、用药方式复杂、需要详细收集受试者的主观症状等情况的药物临床试验中应用较多^[1]。

 Q ：受试者日志在偏头痛临床试验中的重要性有哪些？

 A ：偏头痛患者往往病程长，头痛发作无规律，不良事件类型多且不规律。研究者在既往临床试验中发现，受试者通过回忆提供的主观反应信息，如发生时间、严重程度等与实际情况存在一定偏差。而通过增加日志的使用，可以帮助受试者及时反馈重要信息、识别头痛的诱发因素、监测头痛模式的变化情况，以及评价当前治疗方案的效果等。因此，在不同类型的偏头痛临床试验中，受试者日志都是极其重要的数据收集和监测工具。

 Q ：偏头痛临床试验的日志卡该如何设计？

 A ：中华医学会神经学分会头痛协作组在2023年发布的专家共识中对于偏头痛临床试验中日志卡的使用给出了详细指导和建议^[2]：

1、日志卡在不同试验阶段的作用

• 筛选期/基线期：疾病分型诊断、基线期受试者依从性的监测

• 治疗随访期：数据收集和监测

• 数据分析阶段：伴随症状与药物反应的关联分析

2、日志卡收集内容及要求

• 记录头痛特征（疼痛性质、强度、持续时间和与日常体力活动的关系）、有无先兆、急救药物的使用（是否使用、药物性质和疗效）以及治疗的依从性。

• 实时记录不良事件。不良事件的特征及其与正在接受研究的治疗药物的关系，应在随访访视或电话访视中得到确认。

• 受试者日记设计应标准化，应适应目标人群的社会特征。

3、数据收集和监测方式

• 强烈建议使用能够提供时间标记、远程监测和警报功能的电子日志，以确保以前瞻的方式收集试验数据，并减少回忆偏倚。

• 应鼓励使用远程监测方法来提高依从性。

• 无论受试者是否出现头痛发作，应确保每天填写头痛日记的时间保持相似。

 Q ：电子日志是如何提高临床试验效率的？

 A ：正如专家组在共识中的建议，作为临床试验中重要的数据来源，相较于传统的纸质日志卡，电子日志具有显著优势：

1、电子日志在不同试验阶段的作用

• 电子日志能够定时提醒患者记录头痛症状、服药情况等，以及实时收集患者报告的不良事件。

• 通过实时记录可以有效减少回忆偏倚和数据丢失的风险，并保证了记录时间和内容的精准性。

2、患者操作体验优化以及依从性提升

• 电子设备拥有智能的交互设计，记录简单便捷，能够有效提升操作体验。

• 通过分析患者在基线期的填报依从性数据，并进行及时干预，可以有效提高后续试验的患者填报依从性。

3、数据分析效率提升

• 通过电子设备收集的数据可以实现远程监控，以及数据分析自动化，极大提高了数据分析效率。

    信华医药作为国内领先的DCT平台，在电子日志（eDiary）方面有着丰富的项目经验，目前已累计50多个项目经验，覆盖10多个疾病领域，其中也包括多个偏头痛电子日志的设计经验。信华一直致力于以高质量的产品和服务协助推动临床试验的发展，也期待和行业共同推进电子日志的高效和高质量应用。