2025年11月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》。这一指导原则虽是征求意见稿，但已在药物临床试验行业掀起了新波澜，它标志着我国在数字临床试验规范和标准化进程中迈出了重要一步。随着科技的飞速发展，计算机化系统和电子数据在药物临床试验中的应用日益广泛，为试验的开展带来了高效与便捷，但同时也带来了一系列新的挑战和问题。此次 CDE 发布的指导原则，正是为了进一步明确临床试验计算机化系统的使用规范，并对试验中所产生的电子数据提出相应的技术要求，为行业的健康发展保驾护航。

（图片来源：CDE官网）

信华医药作为行业内深耕数字化临床系统业务多年的中国本土领先企业，一直密切关注着政策的动态和行业的发展趋势。我们深知，政策的变化将深刻影响着企业的发展方向和业务模式。因此，在这一重要时刻，我们希望与大家一同解读这份指导原则，探讨其对临床研究中的DCT/eCOA/ePRO 等数字化临床系统应用将产生的影响，以及我们如何积极响应政策，为申办方/CRO等提供更加合规、高效的产品和服务。

风险管理在临床试验中也至关重要，它与试验参与者权益、安全和福祉以及试验结果可靠性密切相关。建立基于风险的质量管理体系，应从体系和项目执行两个层面确定风险点。体系层面涵盖标准操作规程（SOP）、计算机化系统和人员等相关内容；项目执行层面包括临床试验采集的数据、采集流程、数据采集工具及项目特定的系统设置和定制等内容。

数据审核则通过建立系统化、基于风险的规程和计划，对采集的电子临床试验数据进行及时、持续的审核，识别缺失数据、异常值等问题；数据更正需建立清晰、受控、有文档记录的规程，确保更正操作的透明度和可追溯性。

数据传输和交换要预先规定，采取安全加密等措施，确保数据和其元数据在传输和交换过程中保持可靠性和保密性；数据备份应根据数据的重要性和更新频率设定备份周期，存储在与主数据不同的物理或逻辑位置，并采用加密技术及访问权限控制以确保安全性。

在数据销毁环节，必须在确保数据可靠性、合规性和可追溯性的前提下进行，遵循适用的监管要求，记录销毁过程，采用适当的技术手段和组织流程确保销毁的有效性和安全性。

在系统验证方面，信华医药遵循严格的验证流程，从用户需求分析、系统设计、开发测试，到上线部署和持续监控，每个环节都进行了全面的验证和确认。我们采用基于风险的评估方法，根据系统的功能、数据的重要性和潜在风险，制定严格的验证方案，确保系统的安全性和可靠性。同时，我们建立了完善的系统变更管理机制，对系统的任何变更都进行严格的评估、审批和测试，确保变更不会对系统的合规性和稳定性产生影响。

为了保障数据的安全性，信华医药采用了多重安全防护措施。在数据传输过程中，我们使用SSL/TLS加密协议，确保数据在网络传输中的保密性和完整性；在数据存储方面，我们采用加密存储技术，对敏感数据进行脱敏加密处理，防止数据泄露；我们还建立了严格的访问控制机制，根据用户的角色和职责，分配最小权限的访问控制策略，确保只有授权人员才能访问和操作相关数据。