关于DCT且看FDA发布最新指南草案如何说
关于DCT且看FDA发布最新指南草案如何说
2023年5月，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了新的去中心化临床试验(也叫分散式临床试验，DCT)指南：Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Device(点击“阅读原文”获取全文)。指南表示，DCT场所并非一定限制在研究医疗中心，也可以在当地医疗保健机构等场所进行，或者也可通过远程医疗的形式，对试验参与者进行访视。
DCT的应用有可能获得更多样化患者人群的机会并提高试验效率。使用电子通信和信息技术可以实现与不同地域的患者进行互动，从而减少现场访视。通过远程参与，DCT可提高患者参与临床试验的便利性，减轻负担，促进对罕见病和活动受限或无法前往传统研究中心的疾病的研究。这有助于改善多样化临床人群的参与、招募、入组和保留。
DCT与传统在研究中心的临床试验之间的主要区别在于：研究者在试验开展过程中使用远程医疗、远程工作的相关人员、使用数字健康技术的程度等。试验是否合适完全使用远程访视或以混合模式的试验设计进行，取决于收集终点和监测安全性所需的评估类型和程序。DCT的另一个特点是可能需要额外的培训、多方的协调和标准的操作流程，以确保执行的一致性。
关于DCT中使用的软件，申办方应考虑以下内容
NO.1 支持进行DCT的软件可通过各种平台(例如：平板电脑、手机、个人计算机)运行。软件可用于执行管理DCT操作的多种功能包括：
1. 管理电子知情同意书(例如：知情同意书的批准版本、IRB批准记录、存档签署表格)
2.采集和存储来自远程的数据报告
3.管理电子病历报告(eCRF)
4.安排试验访视和其他DCT相关活动
5.跟踪直接运送给患者的药品
6.同步数字健康技术(DHT)记录的信息
7.作为DCT人员和患者之间的沟通工具
NO.2 应向所有使用软件的各方(例如：患者、试验人员、研究者等)提供培训以支持DCT的实施。
NO.3 远程试验人员可以通过以下几种方式提交试验相关数据以纳入临床试验记录，包括但不限于：
1.试验相关数据直接输入eCRF
2.使用安全数据传输方式向研究者上传表格或文件，然后研究者或其他试验人员负责将这些实验数据录入eCRF
值得注意的关键点：
试验记录的软件程序受21 CRF part 11的约束，这些程序必须确保数据的可靠性、安全性、隐私性和机密性。
FDA将实时视频互动(包括远程医疗)视为试验人员与患者之间的实时信息交换，此类实时互动不被视为电子记录，因此不受21 CRF part 11约束。但如果需要记录访问情况，这些文件将以电子形式记录，就应该遵守21 CRF part 11的规定。
参考文献：
1、《DCT for Drugs, Biological Products, and Devices (draft guidance)》FDA 202305发布