近日，翼思生物宣布其促觉醒药物盐酸索安非托片（Solriamfetol Hydrochloride Tablets，翼朗清®）正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）相关的日间过度嗜睡（EDS）。该药物是唯一一个美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）均获批治疗OSA及发作性睡病相关日间过度嗜睡的药物^[1]。

翼朗清®（盐酸索安非托片）作为一种新型促觉醒药，通过双重作用机制发挥药物疗效，可以通过抑制多巴胺（DA）和去甲肾上腺素（NE）再摄取，针对OSA导致DA、NE促觉醒神经元不可逆损伤的潜在病因，高效发挥促觉醒作用。其疗效已在包括中国三期研究在内的多项国际临床试验中得到验证。

信华医药该项目负责人表示：

在该药物关键的中国三期临床试验中，信华医药提供了一体化临床终点数据解决方案，以数字化手段支持研究高效执行与数据高质量生成。

▮ 集成eCOA系统：整合多份电子量表，支持主次要终点数据的标准化采集与高效管理，保障数据可靠性与一致性；

▮ 智能eDiary平台：集成视听化用药指导，同步实现用药记录与不良反应数据的结构化收集，实现用药安全管理；

▮ 数据无缝协同程序：同步关键生理监测数据，降低患者负担，为疗效评估提供客观、连续的证据。

由衷祝贺翼思生物盐酸索安非托片（Solriamfetol Hydrochloride Tablets，翼朗清®）成功上市，期待其为患者带来更清醒的日间生活。信华医药将持续以专业、创新的临床研究数字化方案，助力中国乃至国际创新药行业高质量发展，惠及全球患者。

[1] 翼思生物微信公众号. 《翼思生物盐酸索安非托片（Solriamfetol Hydrochloride Tablets，翼朗清®）在中国获批上市》