国际公认！FDA 21 CFR Part 11标准让电子数据更加科学可靠

国际公认！FDA 21 CFR Part 11标准让电子数据更加科学可靠

药物临床试验是药品批准上市的关键环节，是评价药物有效性和安全性的关键步骤，真实、规范、完整的临床试验数据，是药品安全性和有效性的源头保障。

    药物临床试验是药品批准上市的关键环节，是评价药物有效性和安全性的关键步骤，真实、规范、完整的临床试验数据，是药品安全性和有效性的源头保障。在数字化技术蓬勃发展的背景下，DCT(decentralized & digitalized clinical trials)的发展推动了临床试验的数字化变革，加速电子化数据采集方式的应用，因此保证电子数据的科学、可靠、合规显得尤为重要。

    早在1997年，美国FDA颁布《联邦法规21章》第11款即21 CFR Part11，针对电子数据的有效性和可靠性给出了相应的指导规范。

    Part 11是指根据美国FDA（美国食品药品监督管理局）的21 CFR Part 11标准进行的电子记录和电子签名的合规性认证。这些标准适用于在生物医药、医疗器械和食品行业等领域使用电子记录和电子签名的组织。

    符合21 CFR Part 11标准的电子记录和电子签名具有一定的可信度、完整性、保密性和可追溯性，能够保证数据的质量和安全性。对于需要使用电子记录和电子签名的企业和个人来说，应该遵守21 CFR Part 11标准的要求，确保电子记录和电子签名符合FDA的相关法规和标准，以及相关的卫生和安全要求。[1]

通过21 CFR Part 11标准认证的产品具有以下优势

法规合规

Part 11确保符合FDA的要求，遵守21 CFR Part 11标准，这有助于确保在电子记录和电子签名方面的操作符合法规要求，降低法律和合规风险。

数据完整性

为了防止数据篡改、丢失或损坏，并确保数据的可靠性和可信度，Part 11采取措施确保电子记录的完整性、准确性和可追溯性。

安全保障

Part 11要求数据采集过程中采取适当的安全措施来保护电子记录和电子签名的保密性和完整性。这包括访问控制、身份验证、数据加密和安全审计等措施，以确保数据不被未经授权的人员访问或篡改。

提高效率

通过采用电子记录和电子签名，Part 11可以简化和加速数据管理和审查流程。电子记录的存储、检索和共享更加方便，减少了纸质文件的使用和管理成本，提高了工作效率。

全球认可

Part 11是国际公认的标准，许多国际组织和监管机构也采用类似的要求。通过获得Part 11标准认证，将获得全球认可。

    信华医药DCT产品已通过FDA 21 CFR PART 11 国际第三方验证，DCT产品线涵盖eCOA一体化解决方案ePData、量表管理(ePScale) 、远程访视(ePVisit)、可穿戴设备连接(ePLink)、电子日志(ePDiary)、电子知情同意(ePConsent)多款产品，助力提供国际品质、专业化、本土化产品服务。

    总之，Part 11可以帮助组织确保其电子记录和电子签名的合规性，提高数据完整性和安全性，提高工作效率，并获得国际认可。这些优势对于生物医药、医疗器械和食品行业等需要严格合规性的组织来说尤为重要。

 

 

 

参考文献： 

[1] 节选自文章《FDA认证标准解析：21 CFR Part 11标准》

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xincere
2023-08-07
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