《远程智能临床试验专家共识》发布会现场

    《远程智能临床试验专家共识》由学术界、监管机构和工业界共49位专家，经过多次研讨和修订，历时1年编写完成，上海信华医药科技有限公司创始人林峰参与编写。专家共识的发布旨在更好贯彻以受试者为中心的理念，高效开展以价值为导向的临床试验，充分利用常规诊疗资源，发挥数字化技术的优势。

    共识发布会上，来自上海市药学会和DIA中国数字健康社区（DHC）多位参与撰写共识的专家，进行以患者为中心试验设计，实施，以及获益和风险评价指导原则和DCT专家共识的深度研讨，并现场分享《专家共识》发布的背景和意义。随着医疗信息化的高速发展，以信息化作为载体，在数字化医疗基础上开展临床试验成为当下发展趋势；同时中国信息化临床研究相关监管要求的出台，为临床试验的数字化转型提供政策参考。如果说2020版共识是概念为主、基础先行，那么2022版共识则是强调细化流程、强化要点，此次共识的发布旨在推动智能化临床研究在我国的应用，并为其实施和质量监管提供参考依据。

    远程智能临床试验是一种贯彻“以受试者为中心”理念，不局限于中心化访视，依托数字化等创新科技开展的新型临床试验。此前CDE连续发布三篇以患者为中心试验设计，实施，以及获益和风险评价《征求意见稿》文章，将《远程智能临床试验专家共识》作为参考文献之一，彰显出“以患者为中心”的理念已成为当前药物研发的核心指导思想。远程智能化临床依托数字化技术的深入发展，一方面远程智能模式为申办方、CRO、研究中心和患者带来诸多益处；另一方面DCT为患者提供线上参与试验的机会，消除出行和地理距离带来的负担，使不同人群都能够参加临床试验，进而提高患者可及性，同时“即时”采集患者的实际数据，从而显著提高信息质量。