信华医药持续助力数字化临床研究发展
信华医药持续助力数字化临床研究发展
新冠疫情为全球临床研究带来新挑战，据麦肯锡一项针对全球245名研究人员的调查显示，新冠疫情中约80%以上的临床研究依靠远程进行。CDE发布的《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则(试行)》文中也明确提出：”传统临床试验面临着许多实际困难，可尝试选择远程智能临床试验方法，借助智能化临床试验管理平台及远程通讯技术，以受试者为中心开展临床试验”。数字化临床研究的发展受到越来越多的关注。
远程技术是DCT的关键因素，数字化手段的发展，为远程数字化临床研究提供技术支持。信华医药作为国内专业的DCT平台解决方案提供商，由捷信医药历经四年自主孵化，专注开发“以患者为中心”的远程数字化临床研究平台，同时致力以先进的数字技术助力中国新药研发，推动数字化临床研究发展。
信华数字化技术应用
数字化技术可以应用于临床试验全过程，在不同的环节有不同的技术和解决方案。根据TATA的报告1，主要应用范围包括试验设计，研究中心选择和启动，受试者招募和保留，项目监查，数据管理，以及分析报告。在中国，基本的流程框架和国际上一致，具体的实现技术和路径稍有不同（如图1）。2020年3月Nature中发表的的临床试验数字化文章中指出，数字化受试者招募和保留，数字化健康数据收集，以及数字化分析是3个最常见应用场景。
信华医药（原捷信医药电子临床事业部）经过多年的产品研发与打磨，对功能及版本的多次迭代更新，目前在eCOA（电子临床评估结局）一体化解决方案（ePData）、远程访视解决方案（ePVisit）、国内外量表的引进及版权管理服务(ePScale) 积累了超百个项目经验，覆盖多疾病领域，不断积极推动数字技术在临床研究中的应用及发展。
其中，患者健康数据采集都是数字化临床研究的重要组成部分，传统方式的患者数据收集方式，成本高，效率低，数据质量较差，患者体验不佳。信华医药eCOA一体化解决方案ePData是国内率先通过FDA标准验证的本土化产品，实现患者数据的电子化采集，从根本上解决了传统纸质录入繁复、数据易出错，难以存档等问题，提高了患者的依从性，提升了数据的完整性及合规性。
ePData电子患者报告结局系统结合线上和线下产生价值输出，从受试者入组到数据采集再到统计分析的全过程，提供一站式完整解决方案，包括：灵活可定制的ePData软件，专业的eCOA/ePRO临床设计和COA/PRO电子咨询服务，以及配套的相关定制化移动设备与物流仓储管理，技术支持服务等。
信华医药eCOA/ePRO在临床研究领域除了采用量表，以PRO数据作为临床主要终点的相关疾病领域的临床研究应用外，更为普遍而广泛的应用是患者电子日志，通过电子版的日志形式可以及时收集患者用药记录及不良反应报告，在为患者带来良好使用体验的同时，也为临床研究团队提供患者依从性管理的抓手；现有部分项目中间数据表明，电子日志患者填报依从性达到98%。
目前信华eCOA/ePRO已在肿瘤，呼吸，神经内科，消化，内分泌、感染、皮肤等多个疾病领域得到了应用，不仅帮助临床研究团队减轻工作负荷，及时采集高质量研究数据，同时也提升患者体验，加强了患者依从性，减少脱落率。
数字化临床研究的发展离不开临床研究参与各方的共同努力，除了与申办方和临床研究机构，研究者团队保持长期合作之外，信华也在不断加强深化与CRO公司的合作，积极推动中国的数字化临床研究发展，为广大患者能够获得更好治疗及用药提供新希望。
参考文献：
1、TATA, Digital Reimagination™ of Clinical Trials, 2019