疫情下破解之道： eCOA VS COA如何选择？
疫情下破解之道： eCOA VS COA如何选择？
在疫情不断反复的情势下，临床试验项目面临受试者无法入组、定期随访受阻等困难，与此同时也带来临床研究模式变革的新契机。运用数字化技术的加持，通过远程化手段保障临床试验过程的各项工作有序开展，不仅提高了受试者参与临床试验的可及性，同时也减轻了受试者负担，确保临床试验的顺利进行，这无疑为疫情下各临床试验项目进展受阻或推进缓慢提供破解之道。
什么是COA和eCOA?
COA即临床结局评估，是一种临床诊疗中被明确定义且广泛应用的测量工具，通常以量表或问卷形式出现，在临床研究中被广泛应用，有时更是研究方案中与终点设计直接相关的测量指标，COA的应用可分为患者报告结局、研究者/医生报告结局、观察者报告结局和功能性结局四种类型。 eCOA/ePRO则是指用电子化的方式搜集临床结局评估数据/患者报告主观/体验数据。那么疫情下COA和eCOA/ePRO应当做出如何选择？
监管对eCOA的态度
eCOA的应用早已获得监管的点名支持。此前监管部门已经发布相关指导文件，提出尽量减少疫情对临床试验影响的建议，其中就包括使用eCOA/ePRO收集数据的考虑。国家药品监督管理局药品审评中心在其发布的《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（试行）》中明确提到，“与纸质PRO相比，ePRO在数据收集的准确性、完整性、高效性、实时性、灵活性、依从性、安全性和患者隐私保护等方面具有明显优势”，为eCOA的使用提供政策参考并指明发展方向。
eCOA的技术优势
使用eCOA的成本如何
eCOA的投入使用，必然会有“是否增加成本“的顾虑。成本的投入主要集中在前期搭建阶段，这一时期因需要进行较多的准备，因而启动成本高于纸质版，所花费的时间也相对更长。但在eCOA系统搭建完成后，数据的直接录入传输能够大幅缩减人力成本和时间成本，并确保数据质量，更便于后期监察、数据管理等流程，在减轻相关方负担的同时，助力加速临床试验进程，总体来看的综合成本是降低的。
信华医药eCOA/ePRO解决方案ePData，符合国际通行的ALCOA+数据质量标准九大特性，即可溯源、清晰可读、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用，提供一站式无忧解决方案，助力加速临床试验研究进程，更好地推动临床试验的发展进步。
参考文献：
[1] Vol. 324 No.1193–4 Arthur A Stone, Saul Shiffman et al., BMJ 2002