11月19日，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的通告（2021年第46号），强调落实以临床价值为导向，

以患者为核心的研发理念的重要性，为促进抗肿瘤药物科学有序地研发指明了方向。

临床研究中，更多考虑倾听来自患者的声音

指导原则中指出：“在肿瘤患者中收集 PRO 数据，可以提供无法从其他指标或终点中获得的临床重要信息”，

也肯定了“使用ePRO（electronic patient-reported outcome，电子化患者报告结局），可以减轻受试者在评估中的负担。”（详见图1）

图1

为减少受试者负担，在临床试验设计中考虑加入DCT元素

减少受试者及其家庭的负担和不便，也是CDE一直呼吁的临床试验开展过程中申办方应需注意的问题。而在临床试验设计中加入DCT（Decentralized Clinical Trials，去中心化临床试验）元素，

使用远程医疗随访和监测或通过可穿戴医疗设备远程收集数据，提高试验的便利性，可减轻受试者负担，缩小参与障碍，增加受试者多样性，从而提高试验结果的代表性。（详见图2）

图2

目前肿瘤患者群体仍存在着极大的未被满足的治疗需求。因此，申办方应先充分了解患者需求，并将其考量到药物研发的立题当中，做到以患者需求为导向与倾听患者声音，在临床试验设计中体现患者需求为核心。

相信随着临床试验数字化转型的深入，如ePRO, DCT等新模式、新工具会得到越来越多地应用，减轻患者负担，提高数据质量，使临床试验更加高效，也更加体现以患者需求为核心，实现患者更多获益。