确保量表使用科学合规，语言验证不可忽略！
确保量表使用科学合规，语言验证不可忽略！
经过验证的量表常用来在临床试验中采集患者数据，从而评估药物疗效。国内外的监管机构及研究组织一直致力于规范量表的使用，由于国内量表发展起步较晚，目前我国量表研制工作尚不成熟，本土化量表相对缺乏，医护人员更愿意引进国外发展的量表进行测量，因此量表应用过程中的语言翻译验证及信效度一致性显得尤为重要。曾有文献指出[1]，量表在引进的过程中可能存在语言文化差异、译者选择标准模糊、缺乏统一的翻译指南及忽视翻译效度的问题，本文将针对申办方较为关注的“语言验证”内容做进一步阐述。
2021年12月至2022年3月，上海市药学会药物临床研究专业委员会联合信华医药发起了国内首个“临床研究中的量表应用调研”，问卷共15道问题，涉及量表应用的需求、获取、翻译等多个维度。
其中，在被问到“如何应对临床试验中无中文版量表的处理（多选）”时，有67%的调研对象选择通过第三方供应商提供一体化量表服务（包括版权获取、语言验证），38%的调研对象选择“找专业翻译公司进行翻译及语言验证”。而20%的调研对象选择“自行翻译使用”，另有20%的调研对象选择“通过网络翻译，或通过网络资源下载使用”。实际上，这种自行翻译量表或使用未经过验证的网络版本量表的处理方式，可能会为新药的上市审评/审批埋下不必要的隐患。[2]
1.有版权的量表进行自行翻译，往往无法得到原作者/版权方的认可，信效度也得不到保证
在信华接手的某个量表案例中，申办方在补购量表版权过程中，版权方发现申办方所使用的自行翻译的简体中文版量表与其指定的翻译公司进行完整的语言验证后的量表版本存在差异。经多番沟通后，版权方判定回应：如申办方执着于使用自行翻译的版本，需要在文章中注明：该版本的量表未经过语言验证，其数据的信效度不受到版权方的保证。由此可见，自行翻译在量表的实际应用中存在风险。
2.新药上市的审核过程中需要查验量表的有效性和合规性
当量表作为试验的主要终点、在III期临床试验中使用时，量表的信效度对于临床数据质量尤为重要。FDA也建议在提交试验方案时附上有效的证明（例如:语言验证证书）。
“We will review the process used to translate and culturally adapt the instrument for opulations that will use them in the trial. ”
——《Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims》2009.12
因此，为了保证量表的信效度在语言转换的过程中不受到影响，相关的协会联合行业领先企业的专家于2005年出版了一份行业报告，里面详细介绍了语言验证的步骤，每一步的关键部分、基本原理、非标准执行的风险等[3]。
这是一项需要多人团队合作，且耗费周期较长的工作。因此，我们往往会在咨询阶段建议申办方尽早开展相关工作，以免耽误试验进展。与此同时，信华医药有丰富的量表咨询和协助语言验证的经验，提供的量表一站式解决方案，能够协助申办方进行量表版权获取、量表使用培训，此外信华eCOA一体化解决方案ePData通过电子化收集方式，助力临床试验数据的高效采集，确保量表在临床试验中科学、合规地使用。
参考文献：
[1] 臧渝梨，魏慧.护理测量工具引进问题解 析［J］.护 理 研 究，2010，24（6）：546-548.
[2]临床结局评估的中国应用
[3] Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x. PMID: 15804318.