eCOA相较传统纸质收集方式或成更优选择
eCOA相较传统纸质收集方式或成更优选择
数字化技术应用于临床试验全过程，推动临床试验的转型升级，临床数字化应用已获得监管部门的认同，并赞成在新的注册申请中加入eCOA数据[1]，电子临床结局评估(eCOA)作为数字化临床试验的重要组件，是指将已经在使用的临床结局评估(COA，clinical outcome assessments)电子化，作为一种临床诊疗中被明确定义且广泛应用的测量工具，相较于传统纸质模式，eCOA提供了在源头设计阶段规范数据采集(第一次就做对)的机会，使用一系列数字技术来收集和传输数据，方便简单，同时能够提高合规性，满足监管要求。
01 监管部门推荐使用eCOA
“与纸质PRO相比，ePRO在数据收集的准确性、完整性、高效性、实时性、灵活性、依从性、安全性和患者隐私保护等方面具有明显优势”
——《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则(试行)》
“鼓励申请人引用或开发多种 评估方式，如使用电子化手段记录的电子化患者报告结局(electronic patient-reported outcome，ePRO)，减轻受试者在评估中的负担。”
——《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》
02 相较纸质版，eCOA显著提高患者填报依从性
使用eCOA/ePRO收集患者数据具有显著优势，能够有效提升受试者数据填报依从性，并提高数据质量。据相关数据，eCOA提升患者日志的真实依从性至90%[2]以上，这有赖于数字化、远程化研究方式所带来的便捷移动填写，在一定程度上降低了受试者因现场访视带来的交通负担和时间成本。
或许有人认为ePRO使用的依从性不及纸质版PRO，或者两者依从性差别不大，但实际上，ePRO收集的每条记录都可追溯，带有清楚准确的时间印记，因此可以对受试者是否在规定时间内填写完成做出判断，总结出的依从性数据便是真实的依从性数据。
03 相较纸质版，eCOA整体投入费用降低
对于eCOA的投入使用，不免会有“是否会增加成本”的顾虑，其实不然。传统纸质的数据采集方式隐性成本巨大，而且还存在数据质量因二次转录带来的风险等。
根据国外的公开数据显示，与纸质相比，使用eCOA在前期设置阶段的费用投入确实更高，但随着临床试验启动后直至数据锁库的整个运营过程中费用则大幅下降。从项目总体投入而言，eCOA相较纸质方式费用降低了67%。
eCOA作为临床试验三大源数据之一，目前eCOA已在许多临床试验中得到应用，在收集远程数据中发挥了重要作用。eCOA技术的发展应用，适应了临床试验数字化转型趋势，信华医药自主研发的eCOA(电子临床评估结局)一体化解决方案(ePData)，根据中国临床试验特点可灵活定制，快速启动。已在肿瘤、呼吸、神经内科、消化、内分泌、感染、皮肤等多个疾病领域落地应用，信华医药与行业各方助力提升临床医学领域的服务水平和临床科研进展，造福中国的疾病患者，以更好更高效地推动临床试验。
参考文献：
[1] 《中国电子临床结局评估（eCOA）报告：发展趋势及挑战》
[2] STONE A A, SHIFFMAN S, SCHWARTZ J, et al. Patient non-compliance with paper diaries[J]. BMJ, 2002, 324(7347): 1193–4. DOI:10.1136/bmj.324.7347.1193.