电子知情同意(eConsent)让触及临床试验的首步更便利
电子知情同意(eConsent)让触及临床试验的首步更便利
临床试验中，作为保护受试者权益的重要环节，在进入临床试验前需要受试者签订知情同意。随着“以患者为中心”的理念成为当前药物研发的核心指导思想，如何从患者角度出发，并将这一药物研发理念贯彻在临床试验中，成为监管和行业当下考量。数字化技术发展背景下，电子知情同意(eConsent)作为临床试验信息化发展趋势的产物之一，可以通过多媒体及远程方式，让受试者能够更容易、更充分地了解知情同意的内容。依托电子信息技术，电子/远程知情同意能够突破临床试验时间与空间的限制，在考虑受试者感受、“以患者为中心”的同时，改善受试者体验。
电子知情同意作为远程智能临床试验(DCT)的实施应用形式之一，在今年8月CDE发布的《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则（征求意见稿）》中也提到，为了使受试者充分理解知情同意的内容，保障受试者的权益，可考虑采用电子知情的方式，例如，可根据受试者特点选择视频讲解等多媒体方式。为了满足受试者需求，不受限于时间和场所，可考虑采用远程知情的方式。在当下疫情常态化管理，临床试验顺利开展面临着不确定性的情况下，电子知情同意因其可通过远程方式进行，突破临床试验时间和空间的限制，进而减少疫情因素对临床试验中受试者接触和可及的影响。
※《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则(征求意见稿)》节选: “(二)试验实施具体环节中的考虑”之”2. 患者易于接受的知情同意”
2. 患者易于接受的知情同意
知情同意为保障受试者权益的重要环节。应从受试者角度出发，采用受试者易于接受的内容和方式，保证受试者充分理解临床试验中的获益和风险，并自愿做出选择和决定。
为了使受试者充分理解知情同意的内容，保障受试者的权益，可考虑采用电子知情的方式，例如，可根据受试者特点选择视频讲解等多媒体方式。为了满足受试者需求，不受限于时间和场所，可考虑采用远程知情的方式。
当试验采用电子知情或远程知情方式时，为了避免不熟悉电子方式的受试者（例如，老年人群）的权益受损，应提前对受试者进行充分说明，也可同时提供传统方式供受试者选择。当采用远程知情方式时，研究者应关注与潜在受试者的实时沟通，保证其在远程条件下充分理解内容。同时应保证知情同意过程和所产生信息的保密性。电子或远程知情同意的记录应留存并可溯源。
在传统纸质知情同意书的使用过程中，一方面，研究中心和受试者均需要花费大量时间，对书面同意文件内的各项内容进行讲解或理解；另一方面，因纸质知情同意书的使用带来的纸张支付存储费用以及文本的后期复核，在增加临床试验成本的同时，也增加相关人员的工作量。相较之下，电子知情同意通过采用文本、图片、音频、视频等多媒体形式传递临床研究相关信息，更好地帮助受试者理解临床研究。在电子化手段下，所有的沟通记录均可留痕追溯，数据填写准确性得以保证，进而提升着临床试验质量，并依托标准化流程，提升临床试验效率。
电子知情同意作为临床试验信息化发展趋势下新技术，彰显着“以患者为中心”的药物研发理念。信华医药专注于DCT领域，致力提供DCT的中国解决之道，信华医药推出的电子知情同意(ePConsent)解决方案，通过将传统纸质形式的签署文件转换成电子文档或网页的形式签署知情同意，因可以现场签订也可远程签订，更加具有灵活性。信华医药电子知情同意(ePConsent)解决方案符合GCP及相关监管法规要求，系统经过验证，严格保护受试者隐私，确保研究团队完整安全使用数据，有完善的访问控制(Access Control)，稽查轨迹(Audit Trail)、全程数据加密、数据传输加密及持久保存等特性，在保证受试者体验的同时，将受试者体验考虑在内，以满足受试者需求。
信华医药ePConsent解决方案示意图