注册临床试验中的远程访视应用实践
注册临床试验中的远程访视应用实践
一首名为《公公偏头痛》并旨在改善圆肩驼背的健身操，在刘畊宏引领的全民运动风潮中家喻户晓。然而，偏头痛作为一种反复发作，且严重程度较高的慢性神经血管疾病，其治疗还有待进一步临床试验的探索。
临床试验是新药上市的必经之路，为了加速新药上市进程并确保新药质量，过程中对数据要求更高，对合规性的把控也更为严格。信华目前已在注册类临床试验中积累30多个项目经验，其中就有一项在中国受试者中评价用于偏头痛急性期治疗的多中心、开放、长期安全性研究，远程访视则是信华在该项目中提供的最为亮眼的服务之一。
为了应对COVID-19突发公共卫生事件，申办方在临床试验方案中加入了如下机动措施：若受试者因为COVID-19大流行的限制而无法来研究中心参加访视，允许根据具体情况逐例进行远程访视。信华作为专业的DCT（Decentralized Clinical Trial）平台解决方案提供商，远程访视（TeleVisit）产品最大限度地满足该需求。
信华依据申办方偏头痛临床研究方案的特点，针对性提供定制化访视功能。研究者在iPad TeleVisit APP端口，通过身份认证技术确认参与者为受试者本人，对其进行远程语音访视，同时可以在APP上实时进行偏头痛特异性生活质量问卷（MSQoLQ）等问卷的填写。访视完成后，远程语音访视的通话信息（包括通话时间/时长/对象等相关信息）会被记录，申办方可下载报表并查看。
与此同时，由于各个受试者的远程访视时间并不完全统一，针对研究人员（CRC等）iPad端进行了定制化的受试者阶段提醒。并且，在受试者APP端，也进行了个性化访视提示，以便受试者预留时间参加访视，提高了整体的依从性。
另外，在此过程中，受试者的隐私信息受到了严格的保护。数据收集符合 GCP 及相关监管法规要求，确保研究团队完整安全使用数据，有完善的访问控制（AccessControl）、稽查轨迹（Audit Trail）、全程数据加密、数据传输加密及持久保存等特性。
后疫情时代，远程访视发挥着巨大作用。疫情的反复给临床试验顺利开展带来不确定性，而远程访视技术的应用，在疫情突发造成的临床试验进程受阻情况下，大大降低了受试者访视超窗或临床试验中断风险，确保该试验可按照原计划正常进行。
随着数字化和智能化研究方式的发展，智能化临床研究在一方面可以在一定程度上减轻受试者的交通负担与成本，改善受试者的依从性；另一方面，直接的数据采集与传输保证了记录的及时性、真实性和研究质量，减轻了研究人员的记录工作量和数据转录错误。从整体上看，有利于缩短药物研发时间，节约研究成本。以上的方法工具，无疑是为解决临床研究中常令人头痛的顽疾，提供了一剂良方。