临床评估结局(COA)作为一种描述或反映患者感受、功能或生存状况的工具,随着以患者为中心的新药研发理念日益普及,监管等越来越多地鼓励科学、合理运用患者报告结局。在临床试验的量表使用中,我们经常会遇到诸多问题,量表该如何选择?怎样确认量表的版权信息?如何规范地翻译量表?如何确保量表使用者对于条目理解的一致性?
临床评估结局(COA)作为一种描述或反映患者感受、功能或生存状况的工具,随着以患者为中心的新药研发理念日益普及,监管等越来越多地鼓励科学、合理运用患者报告结局。在临床试验的量表使用中,我们经常会遇到诸多问题,量表该如何选择?怎样确认量表的版权信息?如何规范地翻译量表?如何确保量表使用者对于条目理解的一致性?
量表使用中的科学性、合规性标准对量表本身质量提出更高要求。信华量表咨询与服务团队,在业界有着丰富的量表应用解决方案经验,为了普及量表科学规范应用,我们将推出以“量表”主题的系列内容,与大家分享量表相关有趣故事、演变历程和应用实践。
今天,与大家分享的是:由美国医学结局研究组(Medical Outcomes Study,MOS)开发的普适性测定量表——健康问卷调查(SF-36)的“进化史”。
什么是健康状况调查问卷(SF-36)?
健康状况调查问卷(36-item Short-Form,SF-36)是美国医学结局研究组(Medical Outcomes Study,MOS)开发的一个普适性测定量表,主要用来评价健康相关生命质量的8个维度:生理功能(PF)、生理职能(RP)、躯体疼痛(BP)、总体健康(GH)、活力(VT)、社会功能(SF)、情感职能(RE)和精神健康(MH)。此外,还包括一项健康变化(HT)条目。在8个维度得分基础上,可分别计算生理健康总分(PCS)和心理健康总分(MCS)。
由于SF-36的简洁和全面性,它在各个领域中被广泛采用。在大量的人群和大组的描述性研究和临床试验表明,SF-36对于描述性目的非常有用,如:记录病人和健康病人之间的差异,以及评估不同医疗状况的相对负担。迄今为止从250多项纵向研究中获得的经验表明,SF-36也是评估替代疗法益处的一个有用工具。
SF-36除了在MOS中描述的20种病症和美国人群常模调查中描述的14种病症外,在很多文章中还报道了心脏病、抑郁症、癫痫、糖尿病、偏头痛、心脏移植、缺血性心脏病、缺血性中风、腰痛、肺部疾病、月经不调、导致膝关节置换、膝关节手术和髋关节置换的骨科疾病以及肾病患者的描述性数据。
SF-36 Version 2.0
1996年,SF-36的2.0版——国际版问世,以改进两个角色功能量表并实现其他目标。与标准的SF-36 1.0版相比,2.0版的改进包括更简单的说明和问卷项目,改进了患者自测版的问题和答案的布局,以及在两个角色功能量表的项目中用五级反应选择来代替二分法反应选择。主要的改进为以下4点。
1.Layout
2.0版中所有问题的回答都是以从左到右(也被称为水平)的格式打印的,而不是像MOS和原始SF-36中问题下面打印的水平和垂直的回答选项的混合格式。混合格式的回答选项使受访者感到困惑,并导致回答的缺失和不一致,特别是在老年人中。其他的改进包括更一致地使用缩进,对说明进行编号,删除无用的项目标签,以及简化了对问题的回答。无用的项目标签,以及用更简单的方框格式进行勾选。
2.Wording Changes
许多重点小组的研究、正式的认知测试和十几个国家的经验研究的证据都支持2.0版中采用的项目措辞的改进和用于识别健康概念的一些术语的变化。这些改进使英文的SF-36更容易理解和管理,并使其更客观。
由于大多数项目措辞的改进是在国际生活质量评估(IQOLA)项目中翻译和改编SF-36以便在其他国家使用的过程中形成的,因此2.0版有时被称为国际版。
3.Five-Choice Response Scales
有大量的经验证据表明,2.0版的五级反应量表大大改善了SF-36的两个角色功能量表。2.0版的反应量表扩大了测量的范围,大大增加了分数的精确性,而没有增加受访者的负担。
具体来说,2.0版的两个角色量表所定义的等级数量增加了四倍,标准差大大缩小,并且大大减少了在两个角色量表的上限和下限都得分的受访者的百分比。从心理健康和活力项目中取消了六个回答选项中的一个(”大部分时间”),是因为发现在1.0版或SF-36译本的项目回答研究中,这个回答选项在相邻类别之间的排序不一致。取消这一选择后,简化了表格的格式剔除这一选择后,虽然表格的格式得到了简化,但几乎没有损失任何需要信息
4.Scoring
2.0版的评分对所有八个量表都采用了基于常规模式的评分算法(T-score转换,平均分。50±10[SD]),这使得SF-36的总结性措施 更加容易解释。2.0版有专门的计分软件,这也实现了对缺失反应的改进估计并提供了针对回答者的数据质量指标。[1]
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参考文献:
[1] Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000;25(24): 3130-3139. doi:10.1097/00007632-200012150-00008