做客DIA | eCOA的拓展应用及与EDC对接必要性的探讨
做客DIA | eCOA的拓展应用及与EDC对接必要性的探讨
6月23日，上海信华医药科技有限公司联席CEO兼CTO 王业成受邀参与DIA中国举办的临床试验中的CRF设计专场讨论，以《eCOA在临床研究中的技术应用实践及拓展》为主题与数据管理和统计分析专家同行，一道分享信华eCOA中国解决方案。其中，主要分享了eCOA和EDC建库的区别，eCOA应用的扩展，比较了独立和集成式eCOA的区别，对eCOA与EDC对接的必要性进行了讨论，最后，为观众分享了几个eCOA中国实践的案例。
信华eCOA应用的扩展
eCOA（electronic Clinical Outcome Assessment）即用电子化的方式搜集临床结局评估数据/患者报告主观/体验数据。eCOA的搭建过程不只是建立表单，而是通过云推送的方式把应用部署到移动设备端。作为独立的eCOA供应商，信华的解决方案团队在以往项目经验中，根据临床试验要求、以患者为中心，在自有产品ePData系统内部预置多个可定制的扩展小程序，不仅能够线上收集量表数据，更设有知情同意、通讯，远程访视等为项目提供更丰富的服务。
信华作为本土化供应商，可以依据本土化情况进行灵活化定制与调整，如过往参与的皮肤科项目中需要第三方阅片，信华团队在进行需求分析后提供整体解决方案，通过在eCOA内加入相关应用程序，帮助Sponsor解决问题。
eCOA系统与集成式eCOA两者的区别
目前市场上有些EDC系统中自带eCOA，当然也有独立的eCOA供应商，不可避免会探讨两者的区别问题。目前，国际上较大的eCOA供应商都是采用独立的方式。
首先谈到的是独立eCOA系统与集成式eCOA两者的区别。EDC集成式的eCOA具有一定的局限性：一是其功能扩展性具有一定局限性；二是定制化的页面相对单一；三是使用习惯偏向于EDC的使用习惯。相比之下，独立的eCOA系统，其后端数据管理系统非常完整，能够符合eCOA系统应用场景，并涵盖了EDC里的很多功能，因而独立的eCOA系统在使用中能有效发挥自身优势。
1.信华独立eCOA系统应用的拓展及页面设计，可以根据客户要求、结合不同的应用场景，搭建可定制化、丰富的功能模块。如精神科中使用较多的用于质量控制的第三方阅片等都可以作为eCOA系统中的一部分。再如临床项目中需分析患者服药走势图，本土化、独立的eCOA供应商能够及时有效提供插入式组件功能，符合国内的市场需求。在上市后的项目中，系统内配有即时通讯、访视/远程访视的设计，患者不需要前往中心即可完成访视，此外更有数据管理、实时报表等功能，确保了数据收集的准确性和及时性。
2.信华独立eCOA供应商可定制化复杂的页面设计。针对儿童和老年人使用的量表，可以依据其偏好进行灵活化定制——比如：在儿童量表内设计可爱图形、放大老年人使用量表的字体并简化页面以方便操作。
3.信华独立的eCOA系统设置有患者和研究者的定制提醒。因临床试验不同阶段使用的量表不同、提醒方式不同，服药周期不同，相应地定制提醒方式不相同，在定制提醒部分的设计也相对复杂。而eCOA系统定制可根据不同人群进行提醒，从而保证量表信息的及时填写 。
4.信华独立的eCOA系统支持离线数据采集，与EDC集成的eCOA系统一般不会支持离线技术，受试者携带定制化设备在长时间外出无信号时，仍需持续进行数据采集，受限于网络信号。
5.信华独立的eCOA系统可对接不同的外部系统，不仅能对接EDC，也能对接其它类型的数据服务器系统。而且独立的eCOA系统提供的定制手机在连接可穿戴设备方面上会更加投入和支持。
独立的eCOA系统不仅仅提供系统，而是提供一整套解决方案，相较于集成式eCOA系统能够提供更加丰富的功能、更多地可定制化、更多地拓展性。
eCOA与EDC对接的必要性
在讨论eCOA和EDC对接必要性的问题上，这不单是系统问题，而是使用习惯问题。eCOA本身采集的数据即是源数据，不需导入EDC便可直接进行外部数据处理；同时eCOA拥有完整的数据后端管理、独立的数据导出系统、操作习惯也符合eCOA应用场景。而在习惯经由一个系统界面看到所有数据后，往往会忽视eCOA自身优势和丰富功能，甚至忽略很多符合eCOA应用场景的管理界面。
参考国外的eCOA系统也多作为独立系统，他们并没有选择对接；存在几个考虑因素， eCOA和EDC对接后的问题主要有：一是国外的EDC服务器响应慢，患者等待时间长；二是在执行过程中，EDC方数据的变更会造成数据表单不匹配，因而无法上传对接数据；三是由于数据传输需要时间，因而无法做到完全的实时。因此，作为独立的eCOA供应商，在面临二者对接产生的问题时，考虑不对接或许是更好的选择。
eCOA作为数字化临床的重要组件，已在许多临床试验项目中投入使用，信华医药作为独立的eCOA供应商，自主研发出eCOA一体化解决方案，可依据本土化临床试验特点进行灵活定制，以期更好地推动中国临床试验的发展。