2020年以来，在新冠疫情的影响下，临床试验项目进展受阻或推进缓慢情况非常普遍，这也成为了加速数字化转型及应用实施的契机，电子临床结局评估（eCOA）作为数字化临床的重要组件，在面对疫情等突发情况下，eCOA运用的优势愈加显著。后疫情时代，数字化技术应用于临床试验全过程，推动临床试验的转型升级，临床数字化应用已获得监管部门的认同，并赞成在新的注册申请中加入eCOA数据^[1]，eCOA成为当下临床试验数字化转型的必然趋势。

    eCOA是指将已经在使用的临床结局评估（COA，clinical outcome assessments）电子化，作为一种临床诊疗中被明确定义且广泛应用的测量工具，相较于传统纸质模式，eCOA提供了在源头设计阶段规范数据采集（第一次就做对）的机会；使用一系列数字技术来收集和传输数据，方便简单，同时能够提高合规性，满足监管要求。

    根据2002年发表在《英国医学杂志》（BMJ）的一项研究表明，相对于纸质版，采用eCOA/ePRO可以提高患者填报真实依从性90%以上^[2]；另一方面，在临床试验中投入使用eCOA，对受试者、研究者及申办方均有益处。患者依从性是影响临床试验进程的一大重要因素，通常纸质日志难以做好患者的依从性管理，而eCOA操作便捷，不受地域限制等特点，可以大幅降低患者负担，提高患者参与度和依从性；就研究者而言，eCOA解决了传统纸质录入时填写麻烦、数据易出错、难以存档等问题，通过提升数据完整性、合规性，研究者可进行更少的数据澄清处理，相应减少研究者工作量；就申办方而言，eCOA能有效提高数据质量和临床试验效率，降低研究团队工作负荷并降低研究运营阶段成本。

    既然使用电子化方式收集数据，具有高效性、实时性、灵活性、依从性、安全性和患者隐私保护等多方面优势。对于eCOA的投入使用，不免会有“是否会增加成本”的顾虑，其实不然。

    传统纸质的数据采集方式隐性成本巨大（图1），而且还存在数据质量因二次转录带来的风险等。根据国外的公开数据显示（图2），与纸质相比，使用eCOA在前期设置阶段的费用投入确实更高，但随着临床试验启动后直至数据锁库的整个运营过程中费用则大幅下降。从项目总体投入而言，eCOA相较纸质方式费用降低了67%。

参考文献：

[1]   《中国电子临床结局评估（eCOA）报告：发展趋势及挑战》

[2]   STONE A A, SHIFFMAN S, SCHWARTZ J, et al. Patient non-compliance with paper diaries[J]. BMJ, 2002, 324(7347): 1193–4. DOI:10.1136/bmj.324.7347.1193.